FDA、子ども向けフッ素薬を規制｜販売企業に執行措置を通告

米食品医薬品局（FDA）は10月31日、子ども向けの未承認経口フッ素含有処方薬の販売を制限すると発表した。3歳未満の乳幼児や、虫歯リスクが低〜中程度の3歳以上の子ども向け製品が対象。未承認薬を販売する企業に対し執行措置を取る意向で、4社に通知を送付した。

フッ素は歯の強化に寄与するとされる一方、安全性・有効性・品質の審査や承認手続きを経ずに1940年代から内服薬として使用されてきた。FDAは科学的知見を再評価し、乳幼児や虫歯リスクが高くない年長児への使用を推奨しないとの結論を示した。

ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官は声明で「承認なしに長年使用されてきたことは恐ろしいことだ」と指摘。FDAのマーティン・マカリー長官も、未承認のフッ素製剤を用いずに口腔健康を守る、より優れた方法があるとし、フッ素の腸内細菌叢への影響など潜在的なリスクに言及した。

フッ素は、年長児の虫歯予防効果が示されているものの、複数研究を統合した独立検証（コクランレビュー）は乳歯について効果が確認できないとした。また、フッ素曝露とIQ低下の関連を示唆するメタ分析など、懸念材料も示されている。

FDAは医療従事者にリスクに関する通知を出すとともに、米国立衛生研究所（NIH）および米保健社会福祉省（HHS）と連携し、フッ素研究計画と初の口腔保健戦略の策定に着手する。